FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0338-2016
rainbow Reusable Sensors. RAINBOW DCI-DC3, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2201; RAINBOW DCI-dc8, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2407; RAINBOW DCI, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2696; RAINBOW DCIP, PED, SpO2/SpCO/SpMet, Part No. 2697. rainbow reusable sensors are indicated for spot check or continuous non-invasive monitoring of arterial saturation (SpO2), arterial carboxyhemoglobin saturation (SpCO), arterial methemoglobin (SpMet), and pulse rate.
Publicado el 2 de diciembre de 2015 · Inicio del retiro: 28 de octubre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
These sensors were manufactured with incompatible configurations. This could result in sensors that will provide either no readings or inaccurate readings for the SpCO and SpMet parameters.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Masimo Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Australia, Costa Rica, France, Germany, Kuwait, Martinique, Netherlands, Norway, South Korea, and Turkey.
- Lote
- 2201 2407 2696 2697
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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