FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0347-2013
UniCel DxC 880i, 860i, 680i, and 660i Integrated Systems, Part Numbers: A64871, A64903, A64935, A59102. The UniCel DxI Immunoassay System is an in vitro diagnostic device used for the quantitative, semi-quantitative or qualitative determination of various analyte concentrations found in human body fluids. The UniCel DxC series of instruments is a DxI Immunoassay System integrated with a chemistry analyzer.
Publicado el 28 de noviembre de 2012 · Inicio del retiro: 1 de agosto de 2011
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Qué peligro representa
The recall was initiated because Beckman Coulter has confirmed that the UniCel Dxl and DxC Access Immunoassay Systems had field modifications to the aspirate and dispense probe assemblies.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Canada, AE, AU, BG, BW, CH, CN, CZ, DE, ES, FR, GB, HK, HR, HU, IN, IT, JO, JP, LB, MA, MX, NL, PL, QA, RO, RU, SK, TN, TR, ZA, AO, AR, AT, BE, CO, DZ, FI, IE, IL, KR, KW, LI, NA, NO, NZ, PF, PH, PR, SE, SG, SZ, TH, TW, VE, VN, and YT.
- Lote
- Serial Numbers: Included in the corresponding Dxl system.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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