FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0374-2014
(Siemens Rad Fluoro Uro Systems) Ysio, Luminos Agile, Luminos dRF, and Uroskop Omnia systems with software version VC10 Image intensified fluoroscopic x-ray system
Publicado el 4 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 3 de septiembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A potential malfunction and hazard to patients exists when using the Ysio, Luminos Agile, Luminos dRF, and Uroskop Omnia systems with software version VC10, which may result in radiation continuing longer than required and overexposed images that are not of diagnostic quality.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Siemens Medical Solutions USA, Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and internationally to Canada.
- Lote
- Model numbers: 10094200, 10094910, 10281013, 10281163, 10502200
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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