FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0444-2021
SUNG HWAN E&B VIVACE Shenb Innovation of Beauty Technologyt - Product Usage: intended for use in the dermatologic and surgical procedures for electrocoagulation and hemostasis, and the percutaneous treatment of facial wrinkles.
Publicado el 18 de noviembre de 2020 · Inicio del retiro: 13 de marzo de 2020
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Qué peligro representa
A high frequency output (2 MHz) has not been cleared for distribution in the U.S.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Aesthetics Biomedical, Inc.
- Distribuidor
- U.S. Nationwide distribution including in the states of AL, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and WY.
- Lote
- UDI Code: 08800017100326 All Lots/Serial Numbers: Serial Number range from 16019 to 20121. The Vivace Electrosurgical System is controlled by software system: VIVA-MA-01, V 1.0, Class B
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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