FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0455-2022
QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel (US IVD under FDA EUA 200075); REF 691223
Publicado el 12 de enero de 2022 · Inicio del retiro: 8 de noviembre de 2021
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm identified sixteen (16) faulty cartridges in LOT 210209, which contain incorrect primer-probe mixes in the reaction chambers. If an affected cartridge is used, false-negative, false-positive, or both false-negative and false-positive results could occur.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Qiagen Sciences LLC
- Distribuidor
- Domestic distribution to AL, DC, KY, MD, ME, NJ, OK< PA, and TX. No foreign distribution.
- Lote
- LOT 210209 UDI (01)14053228038846(17)211127(10)210209(24)691223 Serial Numbers: 412092551 412092559 412092552 412092560 412092553 412092561 412092554 412092563 412092555 412092564 412092556 412092565 412092557 412092566 412092558 412092567
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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