FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0470-2021
Elastic Traction Device, 11mm Lower. UPN: ER56041 Reference Number: ETD-D-26-235-C-N - Product Usage: indicated for use in flexible Endoscopy to provide retraction to assist in tissue resection, exposure, and removal of tissue within the gastrointestinal tract.
Publicado el 25 de noviembre de 2020 · Inicio del retiro: 5 de octubre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
FDA has informed Micro-Tech that the Elastic Traction Device is not appropriately classified as a Class I device and requires 510(k) clearance to be marketed in the US.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Micro-Tech Usa
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AZ, CA, CO, CT, IL, MA, MI, NY, OH, PR, TX, VA. No OUS distribution.
- Lote
- Lots M190808231 M191018231 M191224231 M200305232
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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