FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0473-2015
IntelliSpace Portal DX/HX/EX model number: 881001 IntelliSpace Portal DX/HX/EX Upgrade model number: 881011 IntelliSpace Portal DX/HX/EX Demo model number: 881012 IntelliSpace Portal IX model number; 881030 System, x-ray, tomography, computed
Publicado el 3 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 9 de noviembre de 2014
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Qué peligro representa
Software defect. In certain circumstances, the application may display incorrect measurements of cardiac and aortic anatomy used to select and size the Transcatheter heart valve (THV) to be implanted .
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US Distribution in states of: FL, NC, and VT; and the countries of Argentina, Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, India, Italy, Japan, Netherlands, United Kingdom, and Vietnam.
- Lote
- IntelliSpace Portal DX/HX/EX: 96027,96029,96025,96030,96031,85479,79935, 98087,85175,96024,106013,450003, 950002, 950003,35009,35030,870056, 550012, 85081, 97069, 45001985333, 35036, and 85382. IntelliSpace Portal DX/HX/EX Upgrade: 950100, 55003, and 81178. IntelliSpace Portal DX/HX/EX Demo: 85451 and 87290. IntelliSpace Portal IX: 50306, 40219, and 40368. IntelliSpace Portal DX/HX/EX model number: 881001 IntelliSpace Portal DX/HX/EX Upgrade model number: 881011 IntelliSpace Portal DX/HX/EX Demo model number: 881012 IntelliSpace Portal IX model number; 881030
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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