FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0478-2019
Insulia Diabetes Management Companion
Publicado el 28 de noviembre de 2018 · Inicio del retiro: 8 de octubre de 2018
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The firm identified an issue with the basal calculator identified on the Android version of the Insulia application. The bug could lead from low-impact to high-impact hypoglycemia depending on the circumstances. A new update of Insulia is now available (version 1.6.42), which resolves this issue.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Other
Detalles del retiro
- Fabricante
- Voluntis
- Distribuidor
- Distributed to accounts in Arizona, Masachusetts, Michigan, Ohio, Tennessee, and Vermont. International distribution to Canada and France (however, French customers are not affected by this recall).
- Lote
- Software version numbers 1.4.3 / 1.6.3 / 1.6.31 / 1.6.40
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- France
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