FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0478-2021
RayStation standalone software treatment planning system, Model No. 4.0, 4.5, 4.7, 4.9, 5.0, 6.0, 6.1, 6.2, 6.3, 7.0, 8.0, 8.1, 9.0, 9.1, 9.2, 10.0 - Product Usage: RayStation is a software system for radiation therapy and medical oncology. Based on user input, RayStation proposes treatment plans. After a proposed treatment plan is reviewed and approved by authorized intended users, RayStation may also be used to administer treatments. The system functionality can be configured based on user needs.
Publicado el 2 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 8 de octubre de 2020
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Qué peligro representa
If a region of interest (ROI) or point of interest (POI) that is referenced from an imported plan is missing in the imported RT Structure Set, the reference may become linked to the wrong ROI or POI.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- RAYSEARCH LABORATORIES AB
- Distribuidor
- US Nationwide distribution.
- Lote
- Software version numbers: 4.0.0.14 , 4.0.3.4 , 4.5.1.14 , 4.7.2.5 , 4.7.3.13 , 4.7.4.4 , 4.7.5.4 , 4.7.6.7 , 4.9.0.42 ,; 5.0.1.11 , 5.0.2.35 , 5.0.3.17 , 6.0.0.24 , 6.1.1.2 , 6.2.0.7 , 6.3.0.6 , 7.0.0.19 , 8.0.0.61 , 8.0.1.10 , 8.1.0.47 , 8.1.1.8 8.1.2.5 , 9.0.0.113 , 9.1.0.933 , 9.2.0.483 , 10.0.0.1154
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Sweden
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