FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0484-2025
Acrobat-i Positioner. Model Number C-XP-5000Z
Publicado el 27 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 16 de octubre de 2024
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Qué peligro representa
Deviations in the manufacturing process created a compromise in the sterile barrier, in which sterility cannot be assured during the duration of the product's 2-year shelf life.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Cardiovascular, LLC
- Distribuidor
- Nationwide distribution. International distribution to Albania, Algeria, Austria, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brunei Canada, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France and Belarus, Germany, Greece, Hong Kong, India, Indonesia, Italy, Japan, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Netherlands, Oman, Pakistan, Poland, Portugal, Slovenia, South Africa, Spain, Switzerland, the Republic of Korea (South Korea), Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom.
- Lote
- Model Number C-XP-5000Z. UDI-DI Number: 00607567500006. Batch Numbers: 3000272452, 3000289270, 3000293675, 3000340401, 3000382289, 3000282355, 3000287205, 3000290368, 3000306921, 3000308238, 3000307458, 3000318694, 3000282741, 3000290350, 3000306394, 3000334128, 3000355318, 3000362345, 3000278266, 3000343467, 3000353846, 3000346421, 3000360292, 3000364706, 3000317546, 3000272461, 3000343116, 3000360175, 3000360569, 3000355540, 3000380141, 3000378810, 3000334322, 3000363049, 3000311731, 3000306920, 3000365139, 3000273855, 3000300092, 3000276339, 3000347351, 3000347358, 3000352249, 3000397151, 3000368288, 3000293958, 3000288356, 3000286557, 3000402809, 3000392590, 3000340972.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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