FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0489-2015
Polyflux Revaclear Dialyzer, Model Number 110633. The Polyflux Revaclear¿ and Polyflux Revaclear¿ Max Dialyzers are single use devices intended for the treatment of acute and chronic renal failure by hemodialysis.
Publicado el 10 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 5 de noviembre de 2014
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Gambro is initiating a field action for Polyflux Revaclear Dialyzer and Polyflux Revaclear Max Dialyzer due to potential tears in the individual packaging that may compromise the sterile barrier.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Gambro Renal Products Inc
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) including PR, and countries of: CA, BB, BM, BS, DO and LC.
- Lote
- Lot No. C412120501 to C412127501, C413100101 to C413129601, C414100101 to Lots C414119301 and Lot C414120001
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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