FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0489-2024
vyaire Flexible Patient Circuit, 3100A, REF 29028-004, intended to be used with the 3100A High Frequency Oscillatory Ventilator (HFOV)
Publicado el 13 de diciembre de 2023 · Inicio del retiro: 27 de octubre de 2023
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Qué peligro representa
Two patient circuits, 29028-003 and 29028-004, for the 3100 High Frequency Oscillatory ventilator that are only approved for use outside the U.S. were distributed in the U.S.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Vyaire Medical
- Distribuidor
- US: Florida
- Lote
- UDI/DI 10190752155251: Lot/serial numbers: 4022993, 4160569, 4160570, 4163199, 4163200, 4165472, 4166359, 4231715, 4243198, 4253792
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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