FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0498-2025
Brand Name: EVIS EXERA III Gastrointestinal Videoscope GIF-1TH190 Product Name: Olympus GIF-1TH190 Model/Catalog Number: GIF-1TH190 Software Version: N/A Product Description: This instrument is intended to be used with an Olympus video system center, light source, documentation equipment, monitor, EndoTherapy accessories (such as biopsy forceps), and other ancillary equipment for endoscopy and endoscopic surgery.
Publicado el 27 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 18 de septiembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
To better define the drying procedures described in the IFU to improve the instructions for easier understanding of each drying step after human errors and concerns were identified when completing a Human Factors evaluation of the GIF-1TH190.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Domestic: US Nationwide Distribution.
- Lote
- Model: GIF-1TH190, UDI-DI: 04953170343360, Serial #: Less than 2446103.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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