FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0501-2025
OrganOx metra -Intended as a Normothermic Machine Perfusion system of donor transport livers. Model/Catalog Number: D0003 The OrganOx metra is a transportable device intended to be used to sustain donor livers destined for transplantation in a functioning state for a total preservation time of up to 12 hours.
Publicado el 27 de noviembre de 2024 · Inicio del retiro: 15 de octubre de 2024
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Qué peligro representa
Battery movement led to damage of one of the battery cells causing it to short to the battery retention bracket
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- OrganOx Ltd
- Distribuidor
- California, Texas, Ohio, Florida, New York, Massachusetts, Virginia, Oklahoma, DC, South Carolina and Georgia.
- Lote
- UDI-DI: 05060462240029 Serial numbers 511, 512, 514, 515, 516, 517, 518, 519, 520, 522, 523, 524, 525, 527, 528, 529, 530, 531, 533, 535, 536, 537
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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