FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0505-2021
Olympus Ultrasound Endoscope, Model number: GF-UC160P-OL5 - Product Usage: used for diagnostic ultrasound imaging or fluid flow analysis of the human body.
Publicado el 9 de diciembre de 2020 · Inicio del retiro: 16 de octubre de 2020
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Qué peligro representa
A new inspection step was added to the cleaning and disinfection section of the Instructions For Use (IFU) for this device in order to reduce the risk of causing patient infections.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution. Model Name ------------ Quantity distributed in U.S. GF-UC140P-AL5 ------------- 1,297 devices GF-UCT150-AL5 ------------- 564 devices GF-UCT180 -------------------- 3,145 devices GF-UM20 ----------------------- 31 devices GF-UM130 --------------------- 27 devices GF-UMQ130 ------------------- 373 devices GF-UM160 --------------------- 299 devices GF-UC160P-OL5 ------------- 46 devices GF-UCT160-OL5 ------------- 49 devices GF-UE160-AL5 -------------- 2,691 devices
- Lote
- All Serial/Lot Numbers
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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