FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0506-2018
Peripheral Diamondback 1.50 Solid OAD, a percutaneous orbital atherectomy system indicated for use as therapy in patients with occlusive atherosclerotic disease in peripheral arteries and who are acceptable candidates for percutaneous transluminal atherectomy.
Publicado el 14 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 14 de septiembre de 2017
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Qué peligro representa
Cardiovascular Systems, Inc. (CSI) is removing the products because it was identified that the labeling for two lots of product s were potentially inadvertently switched during production.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Cardiovascular Systems Inc
- Distribuidor
- FL, IL, MI, MN, MO, NY, SC, TX, and WI
- Lote
- Lot # 190217 Part #: 7-10011 Model # DBP-150SOLID145
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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