Access Immunoassay Systems Reaction Vessels. The Access Immunoassay System is an in vitro diagnostic device used for the quantitative, semi-quantitative or qualitative determination of various analyte concentrations found in human body fluids.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 2 de octubre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Beckman Coulter is initiating a recall for the Access Immunoassay Systems Reaction Vessels, including the Acess/Access 2 Immunoassay Systems, SYNCRON LXi 725 Clinical System, and UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical System because Beckman Coulter has observed an intermittent increase in Access System "Wash Carousel Motion Errors" with specific lots of Access System Reaction Vessels (RVs). I
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Beckman Coulter Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and Internationally to Canada, Japan, India, Hong Kong, Guatemala, China, Brazil, Brunei Darussalam, Costa Rica, El Salvador, JordanMalaysia, Mexico, Panama, Philippines, South Africa, Taiwan, Thailand, Trinidad and Tobago, United Arab Emirates, Venezuela, and Viet Nam.
- Lote
- Part Number 81901, Lot Numbers: 13181168-13341170.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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