FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0535-2014
3M ESPE Imprint II Regular Body , Catalog Number 9379, and Paradigm Regular Body VPS, Catalog Number 5315, Impression Material that are intended to reproduce the structure of a patients teeth. Impression Materials are composed of hydrophilic vinyl polysiloxane impression materials, designed for making precise crown and bridge, inlay, onlay, veneer preparations, removable denture and partial denture impressions.
Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 21 de noviembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Specific lots of Imprint II and Paradigm impression material refill packs are being recalled because the moisture displacement feature in both is greatly reduced which may impact the quality of the dental impression.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- 3M Company - Health Care Business
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Canada, France, Germany, Hong Kong, Italy, Japan, Korea, Mexico, United Arab and Emirates.
- Lote
- Lot codes: N510884, N510889, and N511952
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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