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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0536-2014

MagNA Pure 96 System Version 1.0 Software Version 2.0 Robotic workstation for automated isolation of nucleic acids from different kinds of crude sample material (whole blood, serum, blood cells, culture cells, tissue, bacteria, fungi) by the use of the specially designed MagNA Pure reagent kits, automated filling of different kinds of PCR reaction vessels.

Publicado el 25 de diciembre de 2013 · Inicio del retiro: 25 de noviembre de 2013

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Qué peligro representa

This issue is only relevant for customers importing xml files into the MagNA Pure 96 IVD instrument software for sample identification. There is a potential for sample mismatch when using the MagNA Pure 96 IVD instrument (catalog number 06541089001). Importing an order file in xml format to the MagNA Pure 96 IVD instrument software may result in a wrong sequence of samples in the graphical overvi

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Roche Diagnostics Operations, Inc.
Distribuidor
US Distribution including the states of AL, AZ, CA, CT, GA, NY, NC, NJ, OH, TX, VA and WA.
Lote
Serial Numbers 2001, 2002, 2003, 2004, 2006, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2018, 2019, 2020, 2021, 2022, 2023, 2024, 2025, 2026, 2027, 2028, 4001, 4022, 4023, 4024, 4025,
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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