FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0555-2025
Non-ablative Fractional Laser Systems, Model: WFB-01
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 23 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Model WFB-01 sold to US customers before Aug 23, 2022 has been found to have a software bug (6 units). All WFB-01 models sold to US customers found to have labeling non-compliances (22 units)
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- WINGDERM ELECTRO-OPTICS LTD.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution
- Lote
- F7201110001 F1210910001 F1210910002 F7211210001 F7226110002 F7227110001
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- China
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