FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0565-2016
RenovoCath RC 120; Temporary Intravascular Occluding Catheter Model number: MMRC120-DB-1111; Rx only. Cardiovascular: The RenovoCath RC120 Catheter is intended for the isolation of blood flow and delivery of fluids, including diagnostic and/or therapeutic agents, to selected sites in the peripheral vascular system.
Publicado el 6 de enero de 2016 · Inicio del retiro: 25 de noviembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Incorrect version of Instructions for Use were shipped to two US customers.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- RenovoRx, Inc.
- Distribuidor
- US Distribution to the states of : CA and FL.
- Lote
- Model number: MMRC120-DB-1111; Lot number: B2456974A; Expiry 2016-07. Lot B2457150A - all 72 units were either used or returned prior to initiation of recall.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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