Ziehm Vision RFD 3D. Interventinoal fluoroscopic x-ray system
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 8 de agosto de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Ziehm Imaging, Inc., distributor, have been informed by manufacturer, Ziehm Imaging GmbH that installed devices may not fully meet the requirements of IEC 60601-2-54 and or 21 CFR 1020.32(c) with respect to wired hand switch may fail when being exposed to mechanical stress such as shocks (e.g. dropping) or impacts can irreversibly damage the switching element in the hand switch. A defective switching element may then potentially initiate unintended radiation of the connected mobile X-ray unit.
Qué hacer
FDA Mandated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Orthoscan, Inc.
- Distribuidor
- U.S. (including Puerto Rico).
- Lote
- UDI: EZIEZIEHMVISIONRFD3D1. Serial Numbers: 21118, 21212, 22040, 22710, 22764, 23247, 23248, 23255, 23257, 23258, 23259, 23260, 23327, 23328, 23329, 23456, 23457, 23458, 23459, 23653, 23654, 23655, 23656, 23657, 23666, 23667, 23668, 23669, 23670, 23671, 23672, 23673, 23674, 23723, 23740, 23744, 23745, 23746, 23747, 23748, 23749, 23750, 23751, 23752, 23753, 23775, 23801, 23802, 23828, 23849.
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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