FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0590-2016
NexGEN System REF 5980-37-01 Tibial Component Size Stemmed 3 Precoat, and REF 5986-37-01 Nonaugmentable Tibial Component Option CR/PS/LPS Size Stemmed 3. Tibial component of implanted knee prosthesis.
Publicado el 13 de enero de 2016 · Inicio del retiro: 3 de diciembre de 2015
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A product complaint was received stating that a carton labeled as a Precoat Stemmed Tibia Size 3 was opened for use and the contents were a non-augmented Stemmed Tibia Plate size 3.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Zimmer Manufacturing B.V.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution to Germany, Belgium, Denmark, France, UK, Greece, Ireland, Netherlands, Norway, Russian Fed., Saudi Arabia, Sweden, and Thailand.
- Lote
- lots 62491580 (P/N 00598003701) and 62460315 (P/N 00598603701)
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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