FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0591-2024
Omnipod 5 App (on compatible Android smartphones), Software Versions 1.1 - 1.2.3 (current). US: PT-000599- Omnipod 5 App Software Package (provided through Google Play), EU: PT-001323- Omnipod 5 App Software Package (provided on locked-down Controllers (PT-001194 and PT-001193). Used to control an insulin pump.
Publicado el 10 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 30 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The bolus calculator is not recording the decimal point if it is the first value entered when changing a bolus dose. This may lead to an over-delivery of insulin to the user if the user does not recognize the error on the bolus calculator screen or the confirmation screen prior to starting the bolus.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Insulet Corporation
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Germany and UK.
- Lote
- UDI/Model/NDC Number: " Omnipod 5 App Software UDI: 1038508112030 " EU locked-down Controller UDI: 10385083000190 and 10385083000206
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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