FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0613-2020
C7000 - CUSA¿ Clarity Ultrasonic Tissue Ablation System
Publicado el 18 de diciembre de 2019 · Inicio del retiro: 21 de octubre de 2019
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The 36 kHz Sterilization Tray (C7136 Rev C / 72904491 Rev A) system does not meet the Dry Time Criteria for a 30-minute drying cycle. The current CUSA Clarity Operator s manual states 30 minutes for the minimum Dry Time for the 36 kHz Sterilization Tray and 36 kHz Components but 40 minutes is required for complete drying.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Integra LifeSciences Corp.
- Distribuidor
- US: AL AR AZ CA CO CT FL GA IA ID IL IN KS KY LA MA MD MI MN MO MS NC NE NJ NY OH OK OR PA SC TN UT VA WA WI WV International: SG MX CA JP AU CO TH HK
- Lote
- US Ops Manual P/N 60905769
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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