FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0615-2018
Video Cystoscope models ECY-1570 and ECY-1570K
Publicado el 21 de febrero de 2018 · Inicio del retiro: 13 de julio de 2017
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The video cytoscopes lack 510(k) premarket notification clearance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Pentax of America Inc
- Distribuidor
- Distributed in 8 states: CA, IL, MD, MI, ND, NH, NY, SD, and Guam.
- Lote
- Serial number: J110097 J110101 G110053 G110051 G110052 G110054 G110015 G110084 H110086 H110088 J110062 G110016 G110039 G110048 G110049 G110038 J110061 G110021 J110078 G110056 G110057 G110073 G110037 G110058
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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