FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0620-2025
EVIS EXERA III Gastrointestinal Videoscope GIF-1TH190. Model Number: GIF-1TH190
Publicado el 11 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 31 de octubre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
High-level disinfection ("HLD") with Acecide-C disinfectant in the Olympus OER-Pro Automated Endoscope Reprocessor ("AER") has been removed as a compatible reprocessing method from the Instructions for Use when reprocessing the GIF-1THI90 EVIS EXERA III GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE ( GIF-1TH190 ).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- US Nationwide distribution including in the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV.
- Lote
- Model Number: GIF-1TH190; UDI: 04953170343360, 04953170437014; Serial Number Range: Before 2446103 or After 2500453
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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