FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0630-2024
KeySplint Hard Clear - Indicated for the fabrication of orthodontic and dental appliances such as mouthguards, nightguards, splints, repositioners, and retainers Item No.: 4220011
Publicado el 10 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 20 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Keyprint Keysplint Hard Clear 1 kg resin bottles were inadvertently packaged with the wrong Instructions for Use. Keysplint Hard Clear were placed inside a zip lock bag along with KeySplint Soft Instructions for Use (IFU).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Keystone Industries
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide and the country of China.
- Lote
- UDI: UDI +H66842200111/$$3251116NB3628L Lot No. NB3628
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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