FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0636-2024
Impella Connect, software portal for online device management that allows clinicians and Impella support staff to remotely view Impella data.
Publicado el 10 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 6 de diciembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The following features have been disabled from the web-based portal because the FDA has not evaluated these features for safety and effectiveness: Notifications via email feature; AIC alarm color on case tile feature; Sort case tiles by AIC alarm color feature; Pump metric display on case tile feature
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- Domestic distribution nationwide.
- Lote
- UDI-DI 00813502011647 Software version 1.1 - 3.17.1
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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