FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0641-2024
CD11b APC: ASR, REF: 340936, and CE, REF: 333143
Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 25 de octubre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
In vitro diagnostics product that impacts the quality of cell staining can cause low or dim fluorescence signal, which can lead to potential false negative results and misdiagnosis of hematological malignancy, delayed treatment, and the need for additional patient samples.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of IL, MN, FL, MI, MD, NC, NY, CA, GA, AR, KS, PA, NH, TX, OK, MA, MO, DC, AZ, IN, NJ, TN, WA, VA, CT and the countries of CA, BE, SG, HK, TW, BR, MY, IN, BO, PE, JP, MX, CL, KR, UY, AU.
- Lote
- REF/UDI-DI/Expiration: 340936/00382903409365/20250228; 333143/00382903331437/20250228
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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