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FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0649-2024

Abiomed Introducer Kit, 23 Fr, w/Hlx Vlv Sterile Individual, and Part of Pump Set (004334, 0046-0035, 0052-0002) Part Number: 0052-3021. Intended for introduction of the Impella Catheter into the body

Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2023

Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.

Qué peligro representa

Hole(s) to the outer pouch of the Introducer Kits (both trayed and non-trayed) may compromise the sterile barrier of the Introducer Kits. Non-sterile product exposes patients to the possibility of the introduction of micro-organisms into the vasculature and/or access site, leading to an infectious process, bacteremia or sepsis.

Qué hacer

Voluntary: Firm initiated · Letter

Detalles del retiro

Fabricante
Abiomed, Inc.
Distribuidor
Nationwide Foreign: Country AT AU BE BR CA CA CH CZ DE DK ES FR FR HK IN IT MX MY NL NO PA SG TW UK
Lote
UDI-DI: 00885672009786
Clasificación de riesgo
Class II
Área (FDA)
device
País
United States

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