FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0654-2024
Abiomed KIT, 14 Fr Introducer, 13 & 25 cm, ABMD Part of Pump Set (0048-0024, 0048-0032)-Introducer(s) are intended for introduction of the Impella Catheter into the body. Part Number: 0052-3056
Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 7 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Hole(s) to the outer pouch of the Introducer Kits (both trayed and non-trayed) may compromise the sterile barrier of the Introducer Kits. Non-sterile product exposes patients to the possibility of the introduction of micro-organisms into the vasculature and/or access site, leading to an infectious process, bacteremia or sepsis
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Abiomed, Inc.
- Distribuidor
- Nationwide Foreign: Country AT AU BE BR CA CA CH CZ DE DK ES FR FR HK IN IT MX MY NL NO PA SG TW UK
- Lote
- UDI-DI: N/A
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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