FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0660-2025
Optikon Bipolar Pencil 25 Gauge Straight. Model/Catalog Number: OPT14-5011. Product Description: The Disposable Microsurgical Bipolar Pencil are designed for use in eye surgery, and other soft tissue procedures. For instance, the pencils are designed for cauterization of the retinal area during surgical procedures. The current line of pencils all have the same molded handle. The pencils' tip outer diameter is 25 gauge.
Publicado el 25 de diciembre de 2024 · Inicio del retiro: 14 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Potential for the outer stainless-steel tube to break or detach.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Kirwan Surgical Products, LLC
- Distribuidor
- Worldwide - US Nationwide including PUERTO RICO; AUSTRALIA, CANADA, CHILE, COLOMBIA, DENMARK, EGYPT, ENGLAND, FRANCE, GERMANY, ISRAEL, ITALY, JAPAN, MEXICO, NETHERLANDS, PHILIPPINES, SOUTH AFRICA, SWITZERLAND, TAIWAN, THAILAND, TRINIDAD, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, and VENEZUELA.
- Lote
- Model/Catalog Number: OPT14-5011. Lot Code: J20499-01, J21637-01, J21999-01, J21995-01, J22003-01, J23738-01, J23739-01, J23740-01, J23743-01, J24697-01, J24710-01, J24711-01, J26812-01, J30100-01. Component, no UDI held by Kirwan Surgical Products.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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