FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0683-2025
StatStrip Glucose Ketone (mmol/L) Hospital Meter System. Model/Catalog Number: 63910. Prescription use blood glucose ketone meter for near-patient testing
Publicado el 1 de enero de 2025 · Inicio del retiro: 20 de noviembre de 2024
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
A software bug within the meter firmware leads to transmission of erroneous glucose and/or ketone patient test results to a healthcare institution's data management system (DMS) at healthcare sites using WiFi if a user navigates to the Review Results screen while the meter is in the process of transmitting the current test result to the DMS.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Nova Biomedical Corporation
- Distribuidor
- Distribution US Nationwide including Puerto Rico, Germany, Italy, Israel, Switzerland, Australia, Great Britain, and the Netherlands.
- Lote
- Model No 63910. UDI-DI (01)1038548063910. Software Versions: v0.0.13.10 to v0.0.13.44.
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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