FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0685-2022
Titanium MPJ (Toe Implant)TOE JOINT TITANIUM NPC LG, Part ID 16816
Publicado el 9 de marzo de 2022 · Inicio del retiro: 1 de febrero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
There is an incorrect statement regarding MR Compatibility in the BioPro Titanium MPJ implant IFU (IFU BP102303 rev 05) and patient implant cards (22266 rev 00) which indicates that the BioPro MPJ Implant has been tested for safety and compatibility in the MR Environment and is MR Conditional. MR Testing has not been conducted on the titanium version of the MPJ.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- BioPro, Inc.
- Distribuidor
- US Nationwide distribution in the states of CT, KY, NM, PA, TN, and SD.
- Lote
- Lot Number: 125672, 128357; UDI: 00810012480116
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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