FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0694-2024
SoClean 3, REF SC1400, Automated Supplemental Sleep Equipment Maintenance System
Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 15 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
New User Manual with additional instructions for use and a hose and mask adapter provided by the device manufacturer. This voluntary recall is intended to help reduce potential health risks of exposure to ozone gas after the use of a SoClean device.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- SoClean, Inc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - United States Nationwide and the countries of Argentina, Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, Colombia, Egypt, El Salvador, England, France, Germany, Hong Kong, Isle of Man, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Lithuania, Mexico, New Zealand, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Seoul, Singapore, Spain, Sri Lanka, Switzerland, Thailand, Netherlands, Turkey, United Arab Emirates, and United Kingdom.
- Lote
- UDI: (01)00858242007147
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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