FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0701-2024
VADER pedicle system, torque wrench, Catalog Number 42-703
Publicado el 17 de enero de 2024 · Inicio del retiro: 28 de noviembre de 2023
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Qué peligro representa
icotec has received notification of one revision that had to be carried out because nut screws had become loose. During the investigation of the device involved, it was detected that the torque limiting function of the wrench used to tighten the nut screws during implantation was not functioning correctly. Due to the malfunction, the nut screws may not have been tightened sufficiently.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Icotec Ag
- Distribuidor
- US: AZ. MI, OH, CA, CO, TX, NY, NC, DE, PA
- Lote
- 220803-001, 220803-002, 220803-003
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Switzerland
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