Magnesium on RX Imola analyser IVD
Publicado el 14 de diciembre de 2016 · Inicio del retiro: 14 de abril de 2016
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
According to the firm, Carry over was observed when the amylase or pancreatic amylase test is run directly before or after the Magnesium assay. An update is required to the RX Imola analyser running order and an acid wash recommended when setting up the magnesium assay. A correction was made to the IFU for the Magnesium assay and all RX Imola customers in the USA were contacted with the updated instruction.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · E-Mail
Detalles del retiro
- Fabricante
- Randox Laboratories, Limited
- Distribuidor
- Nationwide Distribution The product was only distributed to US Consignees.
- Lote
- reagent: MG3880 analyser: RX4900
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United Kingdom
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