FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0749-2021
Product Code: K05T-02533, Custom Inflation Kit, Custom K05 Sterile EO, Rx Only, (01)00884450255803 For Angiography/angioplasty. The contents of the kit include surgical drapes, towels, medicine cups, needles, various bowls, pen and label sets (PAL), scalpel, several syringes, table covers, stopcocks, inflation device, and gauze
Publicado el 6 de enero de 2021 · Inicio del retiro: 10 de noviembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Angiography/Angioplasty custom kits contain header bags which may not be fully sealed, resulting in a compromised sterile barrier. This could result in exposure to non-sterile devices which may lead to an infection requiring medical treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merit Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- US distribution to: KY, RI, and MD
- Lote
- (01)00884450255803 Lot # T1883210
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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