FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0751-2021
Custom Procedure Kit, Cardiac Cath Pack, Product Code: K12T-10996 Rev. B, Sterile EO, Rx Only, (01)00884450515105 For Angiography/angioplasty. The contents of the kit are surgical drapes, gowns, towels, medicine cups, needles, various bowls, pen and label set (PAL), scalpel, several syringes, chloraprep, table cover, and gauze to be used in a Cardiac Cath procedure.
Publicado el 6 de enero de 2021 · Inicio del retiro: 10 de noviembre de 2020
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Angiography/Angioplasty custom kits contain header bags which may not be fully sealed, resulting in a compromised sterile barrier. This could result in exposure to non-sterile devices which may lead to an infection requiring medical treatment.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Merit Medical Systems, Inc.
- Distribuidor
- US distribution to: KY, RI, and MD
- Lote
- (01)00884450515105 Lot # T1907711,
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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