FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0790-2014
BD GeneOhm Cdiff Assay, Part #441401, containing Lysis Kit sample buffer tubes, 200 tests/kit; labeled as ***GeneOhm Sciences Canada, Inc. 2555 boul. du Parc-Technologique Quebec, Qc, Canada, G1P 4S5*** The BD GeneOhm" Cdiff Assay is a rapid in vitro diagnostic test for the direct, qualitative detection of C. difficile toxin B gene (tcdB) in human liquid or soft stool specimens from patients suspected of having Clostridium difficile-associated disease (CDAD). The test, based on real-time PCR, is intended for use as an aid in diagnosis of CDAD.
Publicado el 29 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 11 de octubre de 2013
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Qué peligro representa
An incorrect reagent was packed with an in vitro diagnostic kit, which may cause an increase in unresolved results or false negative results for Clostridium difficile in patient samples.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Becton Dickinson & Co.
- Distribuidor
- US Distribution including the states of NY, IN, UT, MN, OH, MA, SD, CA, NJ, and PA.
- Lote
- Lot 08T13108 Exp Dec 24 2013
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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