FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0789-2014
TRUFILL¿ n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System: One 1 g tube of n-BCA, one 10 mL vial of Ethiodized Oil and one 1 g vial of Tantalum Powder Product Code: 631-500 The TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System is indicated for the embolization of cerebral arteriovenous malformations (AVMs) when pre-surgical devascularization is desired. The system is used under fluoroscopic guidance to obstruct or reduce blood flow to cerebral arteriovenous malformations (AVMs) via superselective catheter delivery.
Publicado el 29 de enero de 2014 · Inicio del retiro: 11 de octubre de 2013
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Qué peligro representa
Incorrect instructions for use (IFU).
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Codman & Shurtleff, Inc.
- Distribuidor
- Worldwide Distribution: US (nationwide) including Puerto Rico; and internationally to: Costa Rica and Russia.
- Lote
- All lot codes
- Clasificación de riesgo
- Class I
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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