FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0826-2022
CARA (Computer Assisted Retinal Analysis), Product ID: +B543CARA0/$$+7V4.7.2/16D202111179
Publicado el 6 de abril de 2022 · Inicio del retiro: 11 de enero de 2022
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Retinal analysis system software has some features, based on artificial intelligence, that potentially lack appropriate market approval, so it is recommended to use a specific prior software version.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Diagnos Inc
- Distribuidor
- US: CA
- Lote
- Software Version 4.7.2
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Canada
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