FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0836-2014
DeRoyal (R) Aquarius Hot/Cold Therapy Combo Unit, w/ Knee/Shoulder Blnkt NS, REF T653NS, Rx only, Manufacturer DeRoyal Industries, Inc. 200 DeBusk Lane, Powell, TN 37849. Physical Therapy.
Publicado el 5 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 17 de septiembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. This failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- DeRoyal Industries Inc
- Distribuidor
- Nationwide Distribution.
- Lote
- Lot Numbers: 32901145, 33063999, 3132641, 3217556, 33276468, 33369411, 33412431, 33415413
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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