FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0856-2014
S5/C5 Heart-lung machine Product Usage: The StOckert S5/ Sorin C5 System is intended to be used during cardiopulmonary bypass for procedures lasting six (6) hours or less.
Publicado el 5 de febrero de 2014 · Inicio del retiro: 4 de diciembre de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Sorin is initiating a field correction on S5/C5 Heart-lung machine and CP5 centrifugal pump system due to reports of pump speed control knob failures resulting in no response.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Sorin Group Deutschland GmbH
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - US (Nationwide) and PR; and Internationally to:BE, ES, FI, GB, NL, SE, AR, AT, AU, CA, CH, CN, CR, EG, HK, ID, JO, JP, KR, KW, LB, LY, MM, PL, RO, RS, RU, SG. TH, TN, TR, TW, UA, VN, and ZA.
- Lote
- S5 Item Number: 10-80-00, 10-85-00, 28-9S-80, 28-95-8S. C5 Item Number: S8-00-00
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- Germany
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