FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0870-2015
Maquet Quadrox-ID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator with Bioline Coating; Part Number BEQ-HMOD-30000 For cardiac surgery in combination with a heart lung machine to oxygenate blood, remove carbon dioxide and adjust blood temperature.
Publicado el 31 de diciembre de 2014 · Inicio del retiro: 5 de noviembre de 2014
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Qué peligro representa
Maquet has confirmed through a customer complaint that while the oxygenators and the pouches for a single lot of Quadrox-ID Pediatric Diffusion Membrane Oxygenator with Bioliine Coating are labeled correctly with the Bioline coating, the individual cartons and 4-pack shipping containers of this lot incorrectly bear Softline coating labels instead of the bioline coating labels.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
- Distribuidor
- Distributed in DC, MA, & MI.
- Lote
- k100278 Lot number 70100610
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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