FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-2957-2020
Maquet/Getinge Rotaflow System Console US (115 V / 60 Hz) - Product Usage: Instructions for Use - Centrifugal Pump System is a device that uses a method other than revolving rollers to pump the blood through an extracorporeal circuit Material Number: 701043292
Publicado el 23 de septiembre de 2020 · Inicio del retiro: 7 de agosto de 2020
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Qué peligro representa
Instruction For Use (IFU) references incorrect serial number of 90437000. It should state This document applies to ROTAFLOW Consoles as of serial number 94175452 affected by the implementation of the new IEC standard 60601 1 2, 4th edition
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc
- Distribuidor
- Worldwide distribution - US Nationwide distribution including in the states of ME, NY, NV, OH, TX, VA, WA and the countries of China, Colombia, India, Italy, Mexico, Singapore, South Korea, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arabic Emirates, United Kingdom.
- Lote
- Serial Numbers: 94175452 94175453 94175454 94175455 94175460 94175461 94175462 94175515 94175516 94175517 94175518 UDI: 04037691562445
- Clasificación de riesgo
- Class III
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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