FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0915-2013
AMSCO C and AMSCO 400 Steam Sterilizers designed for sterilization of heat and moisture-stable materials used in healthcare facilities.
Publicado el 13 de marzo de 2013 · Inicio del retiro: 12 de febrero de 2013
Estado reportado al momento de publicación: Terminated — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
The control boards alarm set points and temperature tolerances allowed for erroneous activation of the AD (analog/digital) alarm as temperature fluctuated during operation. When this alarm occurs, the sterilizer locks up and cannot be used until serviced, causing Customer nuisance.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Visit
Detalles del retiro
- Fabricante
- Steris Corporation
- Distribuidor
- Worldwide Distribution - USA including Canada and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, SC, SD, SK, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and WV.
- Lote
- AMSCO C: Serial Numbers: 021911201 023461202 AMSCO 400: Serial Numbers: 030181215-030291310
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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