FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0938-2024
EZDilate Fixed Wire Balloon 18-19-20. Indicated for endoscopic dilation of strictures of the esophagus in adults and adolescents (>12 years). Model: BD-400P-2080
Publicado el 7 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 10 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product balloon issues: inflating, deflating and/or retrieving the devices; reports of bursting and leaking and events involving foreign body in patient and prolonged procedure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Nationwide. Foreign: AU BR BR CA DE HK IN JP SG
- Lote
- UDI-DI: 00821925033214 Lot Numbers: 364645, 365580, 365582, 365586, 375543, 375973, 381391, 381558, 381559, 381560, 381892, 381893 382697, 382698, 383359, 383360, 383361 Added 12/1/23: 376573, 376574, 376918, 377491
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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