FDAFDA · Alimentos y medicamentos·N.º oficial Z-0939-2024
EZDilate Wire Guided Balloon 6-7-8. indicated for endoscopic dilation of strictures in the alimentary tract in adults and adolescents (>12 years) Model: BD-410X-0855
Publicado el 7 de febrero de 2024 · Inicio del retiro: 10 de noviembre de 2023
Estado reportado al momento de publicación: Ongoing — openFDA actualiza semanalmente y este campo no refleja el estado más reciente. Confirma siempre con la fuente oficial.
Qué peligro representa
Product balloon issues: inflating, deflating and/or retrieving the devices; reports of bursting and leaking and events involving foreign body in patient and prolonged procedure.
Qué hacer
Voluntary: Firm initiated · Letter
Detalles del retiro
- Fabricante
- Olympus Corporation of the Americas
- Distribuidor
- Nationwide. Foreign: AU BR BR CA DE HK IN JP SG
- Lote
- UDI-DI: 00821925033221 Lot Numbers: 373808, 374005, 379746, 379747, 379835, 379836, 381157
- Clasificación de riesgo
- Class II
- Área (FDA)
- device
- País
- United States
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